一致性评价——新的镌汰赛风暴来临
【字号：大 中 小】 阅读: 5933 宣布时间: 2016-08-26 16:27:04
??? 12月尾 ，国家食物药品监视管理总局宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》通告。通告要求,已获批上市的仿制药 ，凡没凭证与原研药质量和疗效一致的原则审批的 ，均需按原则开展一致性评价。
??? 现在仿制药是我国药品生产供应的主体 ，在知足医疗需求、包管药品可及性等方面施展着主要作用� ？狗轮埔┲柿亢土菩в朐幸┮恢滦云兰凼虑� ，对提升我国制药行业整体水平 ，增进医药经济结构调解和工业升级 ，提高医药工业国际竞争能力 ，知足公众用药需求 ，都具有十分主要的意义。
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??? 通告明确指出 ，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品口服固体制剂 ，应在2018年底之前完成一致性评价 ，到期未通过评价的 ，将注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品 ，自首家品种通过一致性评价后 ，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的 ，亦注销药品批准文号。在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
??? 以上划定意味着,继新版GMP认证之后制药企业间将迎来新一轮的残酷“镌汰赛”。一致性评价要求企业在申报时把所有流程走一遍 ，意味着每个药品需重新申请一次文号 ，耗时长、耗资多。企业需要支出较多的人力、物力、财力举行工艺研究、生物等效性试验等事情 ，对效益欠好、规模不大的企业攻击较大。
??? 意见稿指出：通过的产品通过一致性评价的品种 ，社保部分在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。生长刷新委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的手艺刷新给予支持 ，从而从市场上赚钱。
??? 至此 ，不得不思索我们欣络平的未来。面临新的招标模式 ，当国产苯磺酸氨氯地平通过一致性评价后 ，欣络平怎样加入投标 ？
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